juravendis Rechtsanwälte ++ Medizinprodukterecht: Die Werbung für Medizinprodukte – Was müssen Sie beachten?

Die Werbung für Medizinprodukte ist – wie die Werbung für „Gesundheitsprodukte“ generell – stark reglementiert. Die einschlägigen Vorschriften sind über diverse Gesetze verteilt, etwa über das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz und das allgemeine Wettbewerbsrecht (Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb, UWG). Dabei finden sich zahlreiche Überschneidungen und Redundanzen in den einzelnen Gesetzen, was gewisse Verbote anbelangt. Ohne hier auf die unterschiedlichen Paragraphen und deren Verhältnis zueinander im Einzelfall einzugehen, lässt sich folgende Systematisierung feststellen: Es bestehen Verbote zum Schutz vor Täuschung des Verbrauchers, Verbote zum Schutz der Gesundheit des Verbrauchers sowie Verbote von bestimmten, unerwünschten Werbemethoden, unabhängig davon, ob hier eine Täuschung oder Gesundheitsgefährdung vorliegt.

1. Verbote zum Schutz vor Täuschung des Verbrauchers

Allgemein verboten ist eine irreführende Werbung für Medizinprodukte. Eine Irreführung liegt dabei insbesondere vor,

* wenn Medizinprodukten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben,
* wenn fälschlich der Eindruck erweckt, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten oder dass die Werbung nicht zu Zwecken des Wettbewerbs veranstaltet wird,
* wenn unwahre oder zur Täuschung geeignete Angaben über die Zusammensetzung oder Beschaffenheit von Medizinprodukten über die Person, Vorbildung, Befähigung oder Erfolge des Herstellers oder Erfinders oder der für sie tätigen oder tätig gewesenen Personen gemacht werden,
* wenn zur Täuschung über die in den grundlegenden Anforderungen, die für Medizinprodukte gelten, geeignete Bezeichnungen, Angabe oder Aufmachung verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind.

Vereinfacht ausgedrückt gilt also folgendes:

Alle Aussagen, die über die Wirkungen des Produktes gemacht werden, müssen zutreffend sein, d. h. dem Produkt dürfen keine Wirkungen beigelegt werden, die es nicht hat. Die Rechtsprechung wendet hier strenge Maßstäbe an: Für eine Irreführung reicht es im Ergebnis bereits aus, wenn die Wirksamkeit eines Produktes fachlich umstritten ist. Die Gerichte nehmen nämlich an, der Verbraucher verstünde werbliche Wirksamkeitsbehauptungen dahin, dass die Wirksamkeit wissenschaftlich gänzlich unbestritten sei. Ist dies in Wirklichkeit nicht der Fall, müsse der Werbende auf die Gegenmeinung hinweisen. Dies hat auch Auswirkungen auf die Darlegungs- und Beweislast: Wird eine fachlich umstrittene Frage in die Werbung übernommen, dann übernimmt der Werbende nach der Rechtsprechung dadurch, dass er sich für eine bestimmte Auffassung entscheidet, die Verantwortung für die Richtigkeit. Dann muss der Beklagte die behauptete Wirksamkeit darlegen und beweisen. Hier wird im Einzelnen zu prüfen sein, welche Wirkaussagen aufgrund der im Zertifizierungsverfahren gesammelten Materialien und Studien vertretbar sind und welche nicht.

2. Verbote zum Schutz der Gesundheit

Für Medizinprodukte gelten auch gewisse Vorschriften zum Schutz der Gesundheit. So ist es etwa verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter gefährden oder das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist (Verfalldatum).

Ferner dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Maßgabe des Medizinproduktegesetzes versehen sind. Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die grundlegenden Anforderungen des Medizinprodukterechts erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe des Medizinprodukterechts durchgeführt worden ist.

Schließlich ist auf die Abgrenzungsschwierigkeiten zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten hinzuweisen. Die Grenzen zwischen beiden Produktgattungen sind fließend. Ist ein Produkt „fehlerhaft“ als Medizinprodukt eingeordnet, und würde es sich „richtigerweise“ um ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel handeln, so wäre sowohl das Inverkehrbringen als auch die Werbung für ein solches Produkt unzulässig. Allerdings stellt eine ordnungsgemäße CE-Kennzeichnung nach Teilen der Rechtsprechung einen gewissen Schutz gegen die Einstufung als Arzneimittel dar.

3. Verbote bestimmter Werbemethoden

Unabhängig von einer konkreten Irreführungsgefahr oder Gesundheitsgefährdung sind auch bestimmte Werbemethoden verboten, sofern sich die Werbung nicht nur an Fachkreise richtet (ohne Anspruch auf Vollständigkeit): die Werbung mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen, soweit sie nicht in den allgemeinen deutschen Sprachgebrauch eingegangen sind. Die sog. Testimonial-Werbung, d.h. die Werbung mit Äußerungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, oder mit Hinweisen auf solche Äußerungen. Unzulässig ist auch eine Werbung für die Erkennung oder Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden, die nicht auf eigener Wahrnehmung an dem zu behandelnden Menschen oder Tier beruht (Fernbehandlung).

4. Weitere Fallstricke

Bei den vorgenannten Werbebeschränkungen handelt es sich nur um eine Auswahl besonders wichtiger Werbebegrenzungen. Keineswegs sind damit jedoch alle rechtlichen Beschränkungen für Werbeaussagen genannt. Allein aus dem allgemeinen Wettbewerbsrecht (UWG) ergeben sich zahlreiche weitere potentielle Verstöße, welche durch eine Werbung für Medizinprodukte begangen werden können. Die vorstehenden Äußerungen dürfen daher auf gar keinen Fall dahingehend missverstanden werden, dass eine Werbung, welche die dort genannten Anforderungen beachtet, rechtlich nicht angreifbar wäre. In jedem Fall sollte frühzeitig eine sorgfältige Prüfung aller Produktetiketten und Werbeunterlagen vorgenommen werden.

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